Den 28 april 2021 gick Dr Steven Hahn, kommissionär vid FDA (Amerikanska departementet för hälsa och humanitet, livsmedel och medicinhantering) ut med klargörande om gränsdragningar och krav innan vaccin godkänns.

ÖVERSÄTTNING: BÖRJE PERATT Videolänk. Text-länk

Huruvida Steven Hahns uttalanden ger hopp eller inte kan vi idag inte veta säkert. Är det “mycket snack och liten verkstad” eller är det de facto ett uttalande med verkshöjd? I så fall borde alla covidvax dras tillbaka!

Ett urval av Steven Hahns tal till en konsumentorganisation:

“En av mina första saker som jag gjorde när jag blev kommissionär var att fastställa strategiska prioriteringar och en av dem var att se till att vi lyssnade till konsumentens röst.

Den roll som FDA spelar för att skydda och främja hälsa och säkerhet hos amerikanska patienter och konsumenter, för att stödja uppdraget om konsumentskydd och främja folkhälsan.

Idag vill jag prata om FDA: s fortsatta ansträngningar för att ta itu med folkhälsokrisen COVID-19 och att fokusera på en aspekt som jag vet ligger i allas sinne, de fortsatta ansträngningarna för att utveckla ett vaccin och FDA: s roll och ansvar i den processen…

Våra anställda har utfört ett anmärkningsvärt arbete, inte bara för att bemöta COVID-19-pandemin, utan också för att fortsätta uppfylla byråns regelbundna uppdragskritiska ansvar …

Naturligtvis kommer denna typ av ansvar med aldrig tidigare skådad allmän granskning och ibland ja, kritik. Varje byrå som har FDA: s breda ansvarsområden och långtgående påverkan, särskilt när det gäller folkhälsofrågor, kan inte förvänta sig att göra sitt jobb utan att det leder till kontrovers och oenighet, men det är också viktigt att kritiken, vi får aldrig missbrukar förtroendet som allmänheten bör ha, i vårt åtagande att skydda folkhälsan.

Och jag vill försäkra er att alla beslut vi har fattat har tagits av FDA-forskare baserat på vetenskap och data, inte av politik.

Ofta måste vi fatta beslut i realtid baserat på ständigt föränderliga data om detta tidigare okända, virus som vi fortfarande lär oss om. Och ibland är det nödvändigt att omvända beslut när nya data dyker upp. …

I den vägledning som vi gav den 30 juni 2020 gjorde FDA tydliga rekommendationer om vilka säkerhets- och effektivitetsdata vi kommer att behöva se innan vi kan granska och godkänna ett vaccin.

När en vaccinproducent når slutsatsen att data från kliniska fas tre-studierna är tillräckliga för att överlämnas till FDA, kommer de att besluta om de ska ansöka om godkännande eller om tillstånd enligt EUA-vägen. Detta kommer att baseras på klinisk fas tre, som uppfyller förutbestämda framgångskriterier som fastställts av producenten, men som bör överensstämma med rekommendationen i FDA: s manual.

Vi kommer att få den ansökan eller inlämningen och våra forskare kommer att granska dess säkerhets- och effektivitetsdata. Vi kommer också att titta på tillverkningskvalitet och konsistens.

Därefter planerar vi att söka råd från Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, bestående av medlemmar som har screenats för etiska konflikter. De kommer att göra detta vid ett öppet kommittémöte.

Säkerhets- och effektivitetsdata och kommitténs diskussion kommer att vara offentliga, även om vi måste följa sekretesskraven. Allmänheten kommer att ha möjlighet att göra uttalanden, processen blir transparent och oberoende.

FDA-personal kommer sedan att ta hänsyn till kommitténs inlägg när de fattar sitt beslut angående ansökan eller EUA-begäran. Innan vi utfärdar ett EUA eller godkännande måste FDA bland annat avgöra, och detta är särskilt för EUA, att fördelarna med vaccinet överväger dess risker.

Vi förväntar oss att dessa kriterier baseras på data från minst en väldesignad fas tre klinisk prövning som visar dess säkerhet och effekt på ett tydligt och övertygande sätt. FDA förväntar sig också att EUA: s begäran skulle innehålla en plan för aktiv uppföljning för att övervaka säkerheten bland individer som får vaccindata.

Information från den fortsatta övervakningen skulle informera pågående utvärdering, nyttorisk, beslutsamhet och om det skulle stödja fortsättningen av EUA.

För det första kommer FDA inte att godkänna eller acceptera något COVID-19-vaccin innan det har uppfyllt myndighetens strikta förväntningar på säkerhet och effektivitet. FDA godkänner inte eller accepterar något vaccin som vi inte känner oss bekväma med att ge till våra egna familjer.

För det andra kommer inga beslut att godkänna eller acceptera något COVID-19-vaccin eller terapi som har brister enligt den dedikerade personalen och forskarna vid FDA och genom våra grundliga granskningsprocesser.

Och för det tredje kommer vetenskapen att styra våra beslut, FDA kommer inte att tillåta någon påtryckning från någon att ändra på det.

Vi kan bara komma ur denna pandemi om vi arbetar tillsammans, lär oss av varandra och drivs av fakta och data.

Som jag nämnde nyligen kommer jag att kämpa för vetenskap och data som styr våra beslut. FDA kommer att göra sin del med sin vanliga vetenskapliga noggrannhet, integritet och med allmänintresset i centrum för allt. Av det kan allmänheten vara säker på.”

Dr Steven Hahn

FDA: The United States Food and Drug Administration is a federal agency of the Department of Health and Human Services

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Denna webbplats använder Akismet för att minska skräppost. Lär dig hur din kommentardata bearbetas.